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7月27日,星期四,美国联邦巡回上诉法院在Regeneron Pharmaceuticals,Inc.诉。Merus N.V.案中,法院(首席大法官普罗斯特和沃勒克法官加入)维持了纽约州塔里镇生物技术公司Regeneron(NASDAQ:REGN)拥有的专利不可执行的裁定。该判决确认了下级法院基于Regeneron在美国专利商标局(USPTO)对该专利提起诉讼期间的不公平行为做出的裁决,该行为是由于美国专利商标局(USPTO)拒绝引用该专利,但该专利具有实质性。

联邦巡回法院认为该专利不可执行,商标转让大全,是美国专利第8502018号,标题为修饰真核细胞的方法。该专利于2013年8月发布,公开了一种转基因小鼠,其种系中包含插入内源性小鼠免疫球蛋白位点的人类非排列可变区基因片段。本发明旨在通过提供一种快速、有效的方法来创建和筛选含有修饰内源基因或染色体位点的真核细胞,从而克服将精确修饰工程化为超大基因组片段的问题。

2014年3月,Regeneron在纽约南区对荷兰生物技术公司Merus(NASDAQ:MRUS)提起专利侵权诉讼,以补救Merus对018专利的侵权行为。Regeneron声称,Merus的唯一商业目的"似乎[编辑]是针对侵犯Regeneron知识产权的转基因小鼠";Regeneron通过其VelocImmune小鼠来实践这项技术,该小鼠旨在高效产生抗体,以便快速改造为治疗学。Regeneron的诉状写道:"用于生产抗体的前几代转基因动物遭受了严重的健康和功能问题。"。"Velocimune®小鼠产生部分人类抗体和部分小鼠抗体,商标网官方,这使Velocimune®小鼠能够产生健康、功能性和多样性的免疫反应,产生可用于人类治疗的抗体。"Regeneron指控Merus由风险投资家和一些世界上最大的制药公司出资,包括强生(NYSE:JNJ)和辉瑞(NYSE:PFE),侵犯了018专利。

2014年8月,Merus提出了其第一次修订的反诉,这引发了对018专利申请的起诉历史的问题。Merus声称,018是不可执行的,因为对可专利性具有重要意义的现有技术引用,并且参与该专利申请起诉的两名律师都知道这些引用,未提交给美国专利商标局,尽管这些律师有义务根据37 CFR 1.56披露信息。

这些律师"反复试图在审查员面前区分现有技术,因为它没有教授将人类可变区基因片段插入或整合到小鼠免疫球蛋白基因座中。"梅卢斯的反诉内容如下。Merus引用了早在1993年的一系列出版物,其中讨论了在转基因小鼠中表达人类抗体库的策略以及将可变区基因定向插入免疫球蛋白重链位点。2015年11月,法官Katherine B.Forrest对该案作出了最终判决,查询一注册商标,鉴于Merus指控018专利是通过不公平行为获得的,因此允许Merus反诉018专利不可执行。

在其向联邦巡回法院的上诉中,Regeneron对不可执行性的裁定以及地方法院对各种索赔的解释及其不确定性的裁定提出上诉。Regeneron辩称,尽管他们承认被扣留的文件为检察官所知,但这些文件本身并不是材料,因此没有义务披露这些文件。Regeneron认为,扣留的文件是美国专利商标局在起诉期间所依赖的其他参考文件的累积,Regeneron没有欺骗美国专利商标局的具体意图。

在确定Regeneron参与了不公平行为时,导致018专利不可执行,联邦巡回法院采用了源自该法院2011年5月在Therasense,Inc.v.案中判决的标准。贝顿、迪金森和公司。"不公平行为是对专利侵权的公平辩护,如果被证明,将禁止专利的执行,"Therasense判决写道。鉴于有效性抗辩是针对具体权利要求的,如果就一项权利要求做出了不公平的行为,则整个专利是不可执行的。

根据Therasense制定的标准,Merus不仅需要证明保留的参考资料的重要性,还需要证明专利所有人的行为具有欺骗USPTO的特定意图。"然而,不需要直接的意图证据,"联邦巡回法院的判决写道。"法院可以从旁证中推断意图。"在联邦巡回法院司法小组应用的不公平行为测试的第一步中,小组对专利权申请进行了最广泛的合理解释,并确定区域法院没有错误地认定,机械商标转让,根据法院的权利要求解释,保留的参考仅是材料。

至于确定Regeneron参与专利起诉过程的意图是欺骗原告美国专利商标局,联邦巡回法院指出,第9类商标转让,"Regeneron在地方法院的行为受到令人不安的不当行为的困扰。"而Regeneron认定的诉讼不当行为超出了不公平行为裁定的范围(后来纽曼法官在异议中指出),大多数人在对不公平行为作出决定时深感关切,而且似乎明显受到反复诉讼不当行为的影响。话虽如此,一些不当行为确实与不公平行为以及Regeneron试图隐瞒相关信息的行为间接相关。联邦巡回法院多数注意到,在起诉018专利期间,存在一份由外部专利律师起草的备忘录,该备忘录讨论了是否应向美国专利商标局提交由第三方提交给欧洲专利局的某些现有技术参考;Regeneron最初声称这是特权信息,但随后在备忘录作者在本案中被免职之前披露了备忘录。

也许值得注意的是,法官Pauline Newman持异议,认为不公平行为的证据尚未建立。她在长达19页的异议中得出结论:

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